听起来很科幻的脑机接口技术近期捷报频传，作为新质生产力的代表性领域之一，脑机接口是生命科学和信息技术深度交叉融合的前沿新兴技术，也是未来产业发展的重要方向。最近，国内外在脑机接口临床试验方面进展频频：上周，由埃隆·马斯克创立的美国神经连接公司（Neuralink）展示了首例脑机接口植入患者用意念下棋、玩游戏的视频。

• 2025年3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了侵入式脑机接口置入费、取出费及非侵入式脑机接口适配费价格项目。当月，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。
• 2025年3月20日，北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司联合研发的“北脑一号”智能脑机系统完成第三例人体植入手术。
• 2025年4月上旬，由天津大学脑机海河实验室与天津市环湖医院合作的脑机接口综合临床试验病区启动建设。
• 2025年4月17日，上海脑虎科技宣布，一名癫痫患者植入其研发的柔性脑机接口，实现用脑控方式玩游戏《黑神话：悟空》。
• 2025年5月17日，由北京脑科学与类脑研究所、清华大学等共建的北京天坛医院脑机接口临床与转化病房揭牌成立。

从实验室走进临床，脑机接口技术还有多远？

1973年，美国计算机教授雅克·维达尔首次提出“脑机接口”概念。20世纪90年代，美国研究者让猴子通过脑电波控制机械臂运动。此后，脑机接口发展逐步驶入快车道。

我国脑机接口技术的起步与国际上基本是平行的。作为中国神经工程及脑机接口学科的主要创建者之一，清华大学医学院长聘教授高小榕团队在1998年实现了脑控模拟鼠标。

历经30年发展，当下的脑机接口技术路线主要分为非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是无创的，半侵入式和侵入式都是有创的。三者的工作原理都是通过电极获取脑电信号，将其传输至芯片进行模数转化，再依靠算法进行编解码，实现大脑与外部设备之间的直接通信。

2025年，被业内视为脑机接口应用的关键之年

国家有关部门和各地纷纷出台利好政策。1月份以来，北京、上海和四川相继发布五年行动方案，加快脑机接口发展。3月底，中国信通院牵头编制并发布《脑机接口标准化路线图（2025年）》。

3月31日，湖北省医保局发布脑机接口手术收费标准，侵入式脑机接口置入费6552元/次、取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次。

国家医保局印发的指南被业界认为是推动脑机接口技术临床应用的重要节点性事件。

走向临床亟须确立标准

不同路线的脑机接口技术都在努力走向临床。虽然动物试验数据表现优秀，但脑机接口必须在人体上开展研究才能拿到令人信服的证据。脑机接口注册临床试验要达到什么标准才能被许可目前尚无定论。

面对临床试验准入的迫切需求，药监部门已采用快速程序批准多项脑机接口相关行业标准的研究立项。

今年2月，国家药品监督管理局对“脑电数据集质量要求与评价方法”进行立项，要求快速开展标准制订。此前，脑机接口的术语及定义、感知与响应性能测试方法等标准制订工作均已立项。

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